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2019中国医药政策大梳理:全新行业规则已确立娜米砂糖兔

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发表于 2020-3-26 08:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
2019中国医药政策大梳理:全新行业规则已确立娜米砂糖兔  理财
【编者案】9月,“4+7”集采品种扩围至全国,25个品种药品均匀再降25%,药企厮杀大战重演,部分原中标药企不忍再降,成果落标出局股价跌停,外资药企起头挑选底价“破局入围”。医保局作为大型采购方,在现实中归纳了一场大型“菜市场采购”,“腾笼换鸟”开启加速形式。
本文发自E药司理人,作者为E药司理人;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

01 医保局:从政策照进现实大马金刀

2019年5月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制鼎新2019年重点工作使命》看护。文件指出,拟订以药品会合采购和利用为冲破口进一步深化医改的政策文件;踏实推动国家机关药品会合采购和利用试点。
9月,“4+7”集采品种扩围至全国,25个品种药品均匀再降25%,药企厮杀大战重演,部分原中标药企不忍再降,成果落标出局股价跌停,外资药企起头挑选底价“破局入围”。医保局作为大型采购方,在现实中归纳了一场大型“菜市场采购”,“腾笼换鸟”开启加速形式。
文件指出,要加速推动医保支出方式鼎新,展开按疾病诊断关连分组付费试点。现实中,也并不是空话。2017年9月,金华被列为浙江省医保支出方式鼎新唯一试点市。2018年,全市全数定点医疗机构住院全数按“病组点数法”举行医保支出,构成疾病分组634个,实现全市住院病种全覆盖。试行DRGs付费后,住院用度明显下降,数据表现,2018年7月至12月,病组用度下降或持平的有482个,总用度占比87.2%。试点成果下,是全国的推行。2019年5月,医保局公布30个DRG试点城市,同时也大白了DRG技术标准和分组计划。
文件指出,要拟订互联网诊疗免费和医保支出的政策文件。8月30日,国家医保局对外公布《关于完竣“互联网+”医疗办事价格和医保支出政策的指导定见》,对于“互联网+”,综合考虑临床价格、价格水平、医保支出本事等身分,肯定能否归入医保支出范围。这被业内看做互联网医保支出初度铺开,后续阿里健康、京东健康从慢病切入,为互联网医保支出蓄势。
在本次疫情中,互联网诊疗更是成为“流行”渠道。2月28日,卫健委、医保局团结印发《关于推动新冠肺炎疫情防控时代展开“互联网+”医保办事的指导定见》,大白将合适条件的“互联网+”医疗办事用度归入医保基金支出范围,激励定点医药机构供给“不见面”购药办事,要求各级医保包揽机构要与定点医药机构亲近配合、做好对接,对合适规定的“互联网+”医疗办事、在线处方药费等实现在线医保结算。
数据上,国家卫健委的委属管医院互联网诊疗比旧年同期增加了17倍,第三方的互联网办事平台的诊疗征询量也比同期增加了20多倍,处方量增加了近10倍。业内助士普遍以为,疫情会给互联网医疗政策带来改变。
政策下,3月2日,北京开通了首家互联网诊疗医保支出医院,广州包含广东省群众医院在内的多家医院展开互联网复诊营业,可用医保支出。
除此之外,医保局的“灵魂谈判”在2019年更是一骑绝尘。1995年《城镇职工底子医疗保险用药范围治理暂行法子》提出,“底子医疗保险用药范围经过拟订《底子医疗保险药品目录》举行治理”,该目录原则上每两年调解一次,但此后医保药品目录更新较慢,别离间隔了4年、5年、8年,客观上影响了新药、好药实时进入医。
2019年,变化中的“大变”起头。常规准入上,2019年表现出了对糖尿病等慢病用药、癌症及稀有病用药的喜爱。常规准入方面,新增药品严重归入了5个庞大疾病治疗用药、36个糖尿病等慢病用药、38个儿童用药。
谈判准入上,150个谈判药品谈成97个,119个新增药品中有70个谈判乐成,价格均匀降幅为60.7%。谈判乐成的药品严重触及癌症、稀有病、肝炎、糖尿病、心脑血管、消化等范围。对于高值耗材,文件指出要渐渐同一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资本消耗占比相对较高的高值医用耗材展开重点治理。
鼎新完竣医用耗材采购政策。此外,取消公立医疗机构医用耗材加成。政策下,江苏、安徽等地积极响应。7月,江苏公立医疗机构举行第一轮高值医用耗材同盟会合采购,采购品种触及帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器,支架按单个品种谈判,当选品种均匀降幅51.01%,最高降幅66.07%;起搏器按生产企业谈判,当选企业触及品种均匀降幅15.86%,最高降幅38.13%。9月,又举行了第二轮同盟会合采购。

02 药监局:步入正轨,继续深化

医保局的“大马金刀”,离不开药监局的保障支持,质量平安始终是药品的重中之重。药监局2019年医改重点使命大白,要加速境内外抗癌新药注册审批,畅通临床急需抗癌药姑且进口渠道。现实上,这是药审范围的一大深化。
2019年8月,新修《药品治理法》经过,激励创新关连制度上升为法令。大白规定了国家激励研讨和创制新药,并将临床实验默许制、临床实验机构备案治理、优先审评审批、附条件审批的制度等制度上升为法令,并建立了上市答应持有人制度,从制度筹划上激励创新。
数据上,进口品种获批迟钝增加,国产物种仍然在加速。停止2019年10月,国产共有197个品种获批,进口共有67个品种获批。近年来,临床IND数目也在连续提拔,响应地IND均匀审评时候从2015年药审鼎新来发生了明显的变化。由之前10-16个月降至50天,新药申报NDA的审评审批时候也从20个月以上降至10个月以下。
第二项重点,即是保障会合采购的顺遂履约,也是对业内普遍关心的“降价能否会降质”的回答。文件表述是踏实推动国家机关药品会合采购和利用试点,增强对中标药品格量、…中标药品及材料药生产的监测,……确保质量、安定供给。首先是注射剂齐截性评价起头加速推动。相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,关连企业更多,对于行业的影响超出口服药品的齐截性评价,所以是药监局齐截性评价系统中的重中之重。药智数据统计,停止2019年9月末,国家药监局注射剂齐截性评价申报获受理的受理号总计434个,触及120个品种。中国药科大学国际医药商学院教授陈永法此前分析称,注射剂齐截性评价工作展开今后,行业将现三大成长走向。首先,每个注射剂品种的市场将被少数企业朋分,行业会合度将大幅提拔;其次,国产注射剂的质量和疗效将有所保障,原研药被渐渐更换;末端,受政策驱动或产物资量提拔的影响,更多外乡企业将进军国外市场。

03 从卫健委的角度看临床用药趋向

按照卫健委2019年曾公布的政策文件及工作重点梳理,国金证券分析得出以下趋向。首先是医药下层市场的会合度进一步提拔,有助于药企进一步下沉。除了存量的三级医院,药企将发力结构二级及以下下层市场&民营医疗机构。卫健委医改重点使命关连内容中说起了拟订医疗团结体治理法子,重点在100个城市建立城市医疗团体,在500个县建立县域医疗配合体。
同时,分级诊疗的推动将增强下层诊疗的办事水平,卫健委及关连部分过去一年公布了多个文件以提拔下层气力。例如,2019年~2020年,在北京、上!⑸蜓簟⒛暇⒑贾荨⑽浜骸⒐阒荨⑸钲凇⒊啥肌⑽靼驳10个城市展开促进医院成长试点工作,按照试点履历完竣医院建立与治理政策,并在全国推行。
医院供给常见病、多病发诊疗办事和家庭医生签约办事的医疗机构。激励在医疗机构执业满5年获得中级及以上职称资历的医师,全职或兼职开办专科医院,并激励将医院归入医联体建立。此外还公布了城市医疗团结体建立试点城市名单,肯定了118个城市医联体建立试点城市。
医院绩效考核方式的鼎新和医务职员的薪酬鼎新也是接下来的大势所趋。关连政策包含拟订医疗机构用药治理法子、完竣公立医院政府投入政策,以及拟订二级及以下公立医疗机构绩效考核究法,周全展开三级公立医院绩效考核工作,鞭策展开二级及以下公立医疗机构绩效考核工作等。随着在考核方式和职员薪酬方面的调解,对于医疗机构的用药结构也会带来调解。
从卫健委的角度看未来的偏向,抗肿瘤、儿童药、老年药、稀有病、慢病等用药成为支稳重点。值得留意的是,一方面,卫健委经过公布激励仿制的药品目录指导药企研发偏向,另一方面,公布国家重点监控公道用药药品目录以调解用药结构,成为临床的利用和研发的严重参考。
卫健委公布的第一批激励仿制药品目录包含34个药品,包含抗癌药、感抱病药、稀有病药等,指导企业研发、注册和生产。而且该法子将构成常态化,2020年起每年年末前将公布激励仿制的药品目录。在第一批国家重点监控公道用药药品目录(化药及生物制品)中公布20了个药品名单,要求对归入目录中的全数药品展开处方考核和处方点评,增强处方点评成果的公示、反应及利用。各省还将公布省级重点监控公道用药药品目录。
按照卫计委于2018年末公布的《关于做好帮助用药临床利用治理有关工作的看护》,卫健委将定期对全国帮助用药目录举行调解,调解时候间隔原则上埠锰于1年。对于抗肿瘤、儿童药、老年药、稀有病、慢病等重点用药的支持,在抗癌药方面,2019年9月,卫健委、药监局、医保局等公布了“健康中公法子——癌症防治实行计划(2019—2022年)”,推动癌症筛查、早诊早治和标准诊疗,推动癌症地域医疗中心建立,建立完竣抗癌药物临床综合评价系统等。
在审批方面,将加速境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,鞭策将临床急需、必须且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药更换。
在儿童药方面,卫健委公布了第三批34个激励研发申报的儿童药品清单,此外还建立了国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会,展开拟订和订正儿童血液病、恶性肿瘤诊疗标准、临床途径等技术标准等工作。
在慢病用药方面,医保局、财政部、卫健委、药监局公布了关于完竣城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障,要求对高血压糖尿病用药按通用名公道肯定医保支出标准并静态调解,并积极推动药品会合带量采购工作,以量换价、招采合一,对列入带量采购范围内的药品,按照会合采购中标价格肯定同通用名药品的支出标准。
按照高血压糖尿病参保患者就诊和用药散布,激励展开按人头、按病种付费。为激励稀有病制药产业成长,财政部于2019年2月公布关于稀有病药品增值税政策的看护,看护表现自2019年3月1日起,增值税一样平常纳税人生产销售和批发、零售稀有病药品,可挑选依照简易法子依照3%征收率盘算交纳增值税,将低落患者用药本钱。
值得关注的是,国家药品利用监测平台已于2019年12月9日上线,此前在4月卫健委方面就开释了将周全展开药品利用监测的信号。在此平台的帮助下,关连部分将更正确把握医疗卫生气构的药品装备利用情况,为政策拟订和实行供给数据根据。
本文内容编辑整理自国金证券研报《2019年医药政策大梳理:医保局领衔医改,三医联动顺畅化》,分析师许菲菲。

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